证券时报记者 陈雨康
1月20日晚，科创板第五套标准上市公司神州细胞发布业绩预告，预计2024年实现营业收入约25亿元，同比增长约30%，全年归母净利润将扭亏为盈，有望摘“U”，成为第8家摘“U”的科创板第五套公司。从已披露的业绩预告来看，2024年科创板20家第五套生物医药公司业务总体延续向好态势，约七成公司盈利水平好转，亏损总金额同比大幅收窄。
记者注意到，今年以来，创新药鼓励政策陆续落地，实现了上市审批流程缩短、纳入医保时间缩短和市场销售份额增加。在制度、人才、资金、医保的共同促进下，科创板第五套公司的创新成果竞相涌现，多款重磅国产创新药快速放量，加速步入正循环轨道。
研发进展亮点纷呈
2024年，国家药监局持续赋能医药产业创新，药品审评效率不断提高。据市场机构初步统计，2024年我国合计约批准了46款1类新药上市，全年获批数量再创历史新高。在政策引导下，科创板第五套公司高歌猛进，在科技创新方面取得了一系列新进展、新突破，持续推动研发创新成果加速落地生“金”。
据初步统计，科创板第五套公司在2024年共实现泽普凝®、迈卫健®、高瑞哲®、贝塔宁®、金立希®、君适达®、安方宁®、海克威®等9款新药产品获批，其中5款为1类新药。按照我国药品注册分类，1类新药系指境内外均未上市的创新药，具备“全球新”属性，堪称目前国内药物研发领域的最前沿阵地。2018年至今，科创板第五套公司已向市场推出20款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%，已日益成长为我国医药创新的中坚力量。
从新药上市申请递交的角度来看，科创板第五套公司在2024年达成了一项重要里程碑。随着首药控股于10月23日宣布其自主研发的康太替尼新药上市申请获得受理，至此，科创板第五套公司均已实现核心产品的上市或上市申请获受理。
此外，在新适应症拓展方面，科创板第五套公司的2024年亦硕果累累。例如，君实生物的核心产品拓益®在海外市场开拓和新适应症拓展方面的表现可圈可点，2024年先后在国内新增肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等多项适应症，并顺利推进了该产品在欧盟、印度、英国、澳大利亚等海外地区的上市获批。在上述积极进展的加持下，君实生物2024年预计实现营业收入19.49亿元，录得近30%的收入增速，亏损亦大幅缩窄超40% 。
奖项方面，科创板第五套公司的研发成果亦摘得多项殊荣。例如，技术发明方面，欧林生物的“严重致病菌疫苗关键技术创立及推广应用”项目于2024年8月荣获2023年度重庆市科学技术发明奖一等奖，荣昌生物的“新型双靶标受体-Fc融合蛋白药物核心关键技术及应用” 项目拟获得山东省技术发明奖一等奖，公示期已于近期结束。
创新催化 业绩增长势头强劲
2024年，在重磅创新产品的催化加速下，科创板第五套公司营业收入延续高速增长态势，预计将再创新高。
据统计，目前，已有18家第五套公司披露2024年预计归母净利润、13家公司披露预计营业收入。从已披露数据来看，这些公司预计实现合计营业收入超126亿元，同比增长超30%；合计归母净亏损同比减少超30亿元，同比缩窄超30%。从业绩预告来看，2024年至少已有艾力斯、神州细胞、君实生物、荣昌生物等4家公司收入超15亿元，康希诺、百奥泰等11家公司收入超过1亿元。
艾力斯于1月21日披露业绩预告，全年营业收入预计突破35亿元，在高业绩基数上实现了70%的业绩增速。公司的核心产品艾弗沙®属于第三代EGFR抑制剂，于2021年3月首次获批国内上市，目前已被多项诊疗指南建议作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的首选方案。随着适应症扩展与医保目录纳入，艾弗沙®快速放量，带动公司业绩强劲增长。同时，艾力斯先后引进了两款针对非小细胞肺癌患者的创新靶向药物，分别是KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和RET抑制剂普拉替尼，形成内生外延双轮驱动的创新格局，不断完善肺癌领域产品矩阵，进一步发挥商业化优势。
迪哲医药亦交出了一份亮眼的成绩单，公司预计全年营业收入较2023年增加近三倍，同比减亏约20%。公司在2024年迎来了第二款核心产品高瑞哲®的获批上市，收获了又一个业绩增长点。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效，公司自主研发的2款创新药舒沃哲®和高瑞哲®均在2024年实现销量快速增长，并于年末成功纳入国家医保药品目录，将显著降低患者的用药负担，进一步打开潜在市场空间。出海方面，舒沃哲®的美国新药上市申请已于2025年1月获得受理并被授予优先审评资格，成为首款在美递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
总体上看，2024年堪称中国创新药的“政策大年”。年初，“创新药”一词首次进入《政府工作报告》；年中，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；年末，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，支持医药创新的政策理念贯穿全年始终，国内医药创新环境也在政策支持下不断改善。近日，国家医保局新闻发布会提出，第一版丙类药品目录将于今年内发布。丙类医保目录的落地，或借助商业健康险为创新药提供支付新增量，也意味着当前的创新药支付困局迎来新的破题之法，从而进一步打开产业发展的新空间。