丨2024年12月30日星期一丨NO.1恒瑞医药DLL3ADC创新药SHR-4849实现海外独家许可12月29日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的Delta样配体3ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYABiosciences公司。NO.2中国创新药研究获FDA认定孤儿药认定，用于眼部肿瘤罕见病治疗据中国科学院12月28日消息，中国科学家团队自主研发、用于眼部肿瘤罕见病治疗的创新药物――核酸适体偶联药物，近日成功获得美国食品药品监督管理局孤儿药认定，成为全球首个获得FDA孤儿药认定的核酸适体偶联药物。NO.4科兴制药及天坛生物各终止一款药物临床研发12月27日晚间，科兴制药公告，鉴于人干扰素α2b喷雾剂项目目前仅完成临床I期，属于较为早期的临床阶段，后续开展Ⅱ期和Ⅲ期临床研究仍需要较大研发投入，结合竞品状态和市场预测等因素，公司决定终止该项目的临床试验
丨 2024年12月30日 星期一 丨
NO.1 恒瑞医药DLL3 ADC创新药SHR-4849实现海外独家许可
12月29日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3)ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。
根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。此外，恒瑞医药还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。
点评：该交易反映出包括恒瑞医药在内的国内药企正积极探索“技术出海”路径，高达10.45亿美元的合作金额展现出资本市场对ADC赛道的信心。然而，投资者也需关注其后续临床数据和市场渗透情况，警惕ADC新药研发也出现像PD-1一样的内卷局面。
NO.2 中国创新药研究获FDA认定孤儿药认定，用于眼部肿瘤罕见病治疗
据中国科学院12月28日消息，中国科学家团队自主研发、用于眼部肿瘤罕见病治疗的创新药物――核酸适体偶联药物（Aptamer Drug Conjugate，ApDC），近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，成为全球首个获得FDA孤儿药认定的核酸适体偶联药物。
这项新药研发的重要突破由中国科学院杭州医学研究所所长谭蔚泓院士领衔刘湘圣、谢斯滔研究员等组成的团队与该所眼科研究中心、温州医科大学吴文灿教授团队合作完成，将为全球眼部肿瘤罕见病患者带来全新的治疗希望。
点评：此次研发的ApDC药物主要针对葡萄膜黑色素瘤，此前主要依赖手术、放疗等传统方式，但通常会对眼组织造成不可逆损伤。作为智慧型药物，ApDC堪称眼癌治疗领域的“黑科技”，针对眼部罕见的恶性葡萄膜黑色素瘤、肝转移肿瘤等疾病，能够精准攻击癌细胞，副作用少，安全性高。
NO.3 维康药业：公司及实际控制人刘忠良收到证监会《立案告知书》
12月29日，维康药业公告，公司及实际控制人刘忠良于2024年12月27日收到证监会下发的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对公司及刘忠良立案。在立案调查期间，公司及刘忠良将积极配合证监会的相关工作。目前公司生产经营情况正常，该事项不会对公司日常经营活动产生重大影响。截至三季度末，刘忠良持有维康药业60.89%股份，为公司的第一大股东，同时为公司的实际控制人。
点评：维康药业及其实控人因涉嫌信息披露违法违规遭证监会立案调查，暴露出公司治理和合规管理的隐患。尽管公司声称生产经营未受影响，但市场信心可能受到打击，股价短期内或面临压力。
NO.4 科兴制药及天坛生物各终止一款药物临床研发
12月27日晚间，科兴制药公告，鉴于人干扰素α2b喷雾剂项目目前仅完成临床I期，属于较为早期的临床阶段，后续开展Ⅱ期和Ⅲ期临床研究仍需要较大研发投入，结合竞品状态和市场预测等因素，公司决定终止该项目的临床试验。本次终止人干扰素α2b喷雾剂项目的临床试验，不会对公司当期和未来的生产经营及业绩产生重大影响。
同日，天坛生物公告，公司下属企业研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）处于Ⅱ期临床试验研究阶段。经综合评估，公司决定终止该药物的Ⅱ期临床试验研究及后续研发。该药物研发投入共计1.21亿元，包括研究开发费和设备购置费。其中研究开发费累计共1.17亿元，已计入以前年度会计期间损益。公司终止该药物的临床试验及后续研发事项，不会对公司未来的生产经营与业绩产生重大影响。
点评：这两家上市药企在同一天公告终止旗下药品的临床开发，均反映出公司在研发决策上较为审慎，及时止损以控制资源投入。然而，项目终止也凸显出新药研发过程中所面临的风险和不确定性。投资者或应关注项目终止带来的公司股价短期波动。
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每日经济新闻
（责任编辑：王治强 HF013）
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